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    新一代纯天然澄清剂
    来源: | 作者:tjztccom | 发布时间: 2019-05-22 | 959 次浏览 | 分享到:
    ZTC 1+1 天然澄清剂说明书
           天津振天成科技有限公司的“ ZTC 1+1 天然澄清剂系列”产品的最大特点是采用了"1+1" 澄清技术。澄清效率高,安全无毒,成本低廉,适用范围广,可广范应用于食品、医药、化工、环保等领域。
      由于“ ZTC 1+1 天然澄清剂”能在中草药制备水提醇沉工艺中代替酒精,使得传统制备工艺变得十分简单,因而引起了全国制药行业的高度重视。高效率的澄清、低廉的成本以及较短的生产周期,使得传统的水提酒沉工艺得到简化,它的使用有可能引起中草药制药工艺的一次重大革新,为中药制药行业提供了一个全新的思路与方法。
      ZTC 1+1 天然澄清剂已被列入国家科委火炬计划项目[国科发计字(1997)074号]与天津市科技百亿工程规划。
     产品特点
    一 . 高效 
      ZTC 1+1 天然澄清剂采用最新 "1+1" 澄清技术,一组份起主絮凝作用,另一组份则起辅助絮凝作用,因而大大加快了澄清过程,比传统澄清剂快2~5倍。
    二、不影响有效成分
      ZTC 1+1 天然澄清剂主要去除鞣质、蛋白质、树脂、蜡质等胶体不稳定成分,对中药有效成分如黄酮、生物碱、甙类、皂苷类、萜类、多糖、氨基酸、多肽、维生素、矿物质等不影响。对胶体不稳定成份的一步清除率在 70% 左右,二步清除率在 90%以上 ,因此特别适用于中草药制备代替醇沉工艺,用于口服液、颗粒剂、洗剂、注射剂等制备。
     ZTC 1+1 天然澄清剂对中草药有效成分的影
    工艺 参数
    生物碱
    黄酮
    甙类
    有机酸
    萜类
    皂苷类
    氨基酸
    多肽
    多糖
    蛋白质
    鞣质
    乙醇沉淀工艺
    - - - - - - + + + + +
    ZTC 1+1澄清技术
    - - - - - - - - - + +
     - 不沉淀   + 沉淀
    三 . 不需调整pH值
      应用 ZTC 1+1 天然澄清剂,无需调整待处理溶液的pH,只需根据不同性质的待处理液选择不同的添加顺序和添加量,便可获得良好的澄清效果,使用很方便。
    四 . 不引入异味
      ZTC 1+1 天然澄清剂为天然食品提取物,不引入异味,对某些带有异味的营养液、口服液还有一定的矫味作用。
    五 .不残留
      ZTC 1+1 天然澄清剂,由于采用 "1+1" 澄清技术,第二种组份总比第一种组份加入量少,第二种组份的再"架桥"作用可以保证游离或结合的第一种组份从溶液中分离而除去。
    六 .安全无毒
      ZTC 1+1 天然澄清剂,系从食品中提取出的天然高分子物质,安全,卫生。A、B组份经天津市卫生防病中心检测LD50〉15g/kg(津卫检字94-039,94-040) 按《食品安全性毒理学评价程序》,急性毒性剂量分级,本品属于无毒。Ames试验,微核测定,未见致突变性。(津卫检字94-091,94-096)
    七 .使用方便
       ZTC 1+1 天然澄清剂,使用非常方便,无需添加设备,更改工艺流程,只需按顺序加入二种组份,便可见明显的絮状物出现,静置4-6小时即可分层,若配合使用管式离心机(有现货供应)可即时分离出澄清液体。
    八 .热稳定性好
       加入澄清剂后加温至80℃左右10-20分钟,澄清效果会更好,澄清后的成品可以耐受高温消毒。Ⅳ型澄清剂较好地解决了澄清与稳定之间的关系,澄清液的稳定性有较大幅度的提高。
    九 .费用低廉
       ZTC 1+1 天然澄清剂代替乙醇用于中草药提取的中间澄清过程,不仅性能优于乙醇,而且生产成本可降低50%以上。由于使用澄清剂的剂量很小(一般在300-600ppm之间),每处理1吨生药只需费用500-1000元。
    产品理化卫生指标
    名 称
    Ⅱ型
    Ⅲ型
    Ⅳ型
    指 标
    A B A B A B
    外观
    淡黄色粉末
    浅灰色粉末
    淡黄色粉末
    淡黄色或类白色粉末
    淡黄色或类白色粉末
    类白色粉末
    鉴别试验
    + +
    +
    +
    +
    +
    水份 (%) ≤
    12
    12
    10
    10
    10
    10
    灰份 (%) ≤
    - 3.0

    1.0

    1.0
    水不溶物( %) ≤
    3.0

    1.0

    1.0
    -
    稀酸不溶物( %) ≤

    4.0

    2.0

    2.0
    重金属 (以P计)(%) ≤
    0.003
    0.003
    0.002
    0.002
    0.002
    0.002
    铅 (%) ≤
    0.0003
    0.0003
    0.0002
    0.0002
    0.0002
    0.0002
    砷 (%) ≤ 0.0002
    0.0002
    0.0002
    0.0002
    0.0002
    0.0002

    ZTC 1+1 天然澄清剂性能、价格表
    类 型
    应 用 范 围
    性 能
    价格
    ZTC —II 型
    (固体制剂和颗粒剂型)
    1. 天然产物提取液澄清(甜菊甙,人参皂甙,红景天甙,三七皂甙,绞股蓝皂甙,银杏黄酮、茶多酚,香菇多糖,灵芝多糖,枸杞多糖等。
    2. 中草药提取液的预处理澄清,用以代替酒精沉淀工艺制备颗粒剂(板蓝根冲剂,清热解毒冲剂等)
    除去蛋白质、鞣质、树胶等大分子物质,使溶液易于过滤,为后续分离、纯化提供方便。保留氨基酸、多肽、多糖成份,为造粒提供方便,收率提高。
    300元/公斤

    ZTC —III 型
    (溶液制剂型)
    用于各种营养液,口服液的澄清,也可以用于多种洗剂的澄清。和酒精配合使用,用于中草药注射剂的处理,可提高制剂的澄明度。此外,还可以用于药酒的澄清。 除去胶体等不稳定成分,使溶液易于过滤,提高药液的澄清度和澄明度。
    660元/公斤

    ZTC —IV 型
    (稳定制剂型
    应用范围同 ZTC—Ⅲ 型。用预处理剂配合,可在浓缩液中应用,因而澄清剂用量大大降低。
    性能优于 ZTC—Ⅲ 型,液体制剂的稳定性比 Ⅲ 型大大提高。
    980元/公斤
    ZTC —预处理剂
    配合澄清剂使用,用于淀粉含量较高的药液预处理,在浓缩液中应用。
    预处理后,药液易于过滤;液体浓缩后体积小,减少澄清剂的用量,降低生产成本。
    300元/公斤


    澄清剂使用方法
    配制:
      A组份:先用少量去离子水(蒸馏水)搅成糊状,然后加入需要量的去离子水,溶胀24小时,搅拌,配制成1%粘胶液。
      B组份:先配制1%醋酸,然后用少量1%醋酸溶解B组份并搅成糊状,加入足够量的1%醋酸,溶胀24小时,搅拌,配制成1%粘胶液。若使用时发现澄清剂分散不理想,可用0.5%的醋酸配成0.25%~0.5%浓度的溶液。
      预处理剂 A:用前摇匀。
      预处理剂 B:用前摇匀。
    使用方法 : 
     1.加样:
      (1)加样顺序的确定:加样顺序取决于处理溶液的pH环境,所谓酸性和碱性环境只是相对于待处理溶液的蛋白质的等电点而言,一般来说,蛋白质的等电点为pH4.8,中草药水提取液大多数为中性,相对于蛋白质的等电点为碱性环境。
      一般原则: 在碱性环境中,按先加入B组份后加入A组份顺序添加
           在酸性环境中,按先加入A组份后加入B组份顺序添加
           在中性环境中,其添加顺序根据实验而定
      通过大量实验,绝大多数情况都是按照 先加入 B组份后加入A组份 顺序添加。
      (2)将提取液浓缩到生药:水=1:5左右时,加入辅料,在50~80℃时,搅拌分散加入200~ 400ppm的B组份(说明:如B组份配制浓度为1%,即按药液量加入2~4%体积的B组份溶液),每30分钟左右间隔搅拌一次。可见药液明显变混,或可见小的絮状物。
      (3)2小时后,同样方法加入100 ~ 200ppm的A组份(B:A=2:1。加A时不需考虑温度的升降情况)。加料30 ~ 60分钟后再搅拌一次。可见明显的絮状物,上清液透明,无乳光。
     2.影响因素:
      (1).温度:温度对 ZTC 1+1 天然澄清剂的影响较为明显,一般情况下,B组份的加样温度为80℃。A组份的加样温度为60℃最佳。二种组份加入后再加温至80℃左右10-20分钟,澄清效果会更好。
      (2).溶液浓度:待处理溶液的浓度对澄清效果影响较大.浓度越稀效果越好。一般按生药:水为1:5-10为好。
      (3).药材的性质:由于 ZTC 1+1 澄清剂对多糖不影响,因此淀粉含量高的块根药材,在经过长时间提取后,可能淀粉含量较高。从而影响口服液的稳定性,此时,应采用淀粉处理剂进行处理。(可另行供应)
     3.分离:
      (1).将溶液置入澄清罐中静置4-6h,虹吸上清液,纱布粗滤去除大的絮状物,然后精滤,即得澄清液体。
      (2).如用管式离心机,无需静置即可进行液固分离,然后精密过滤即得澄清液体。
    预处理剂的组成及使用
      预处理技术是在加入澄清剂前对样品进行适当的预处理。预处理的优点在于:浓溶液在预处理后可以直接加入澄清剂,淀粉含量高的样品也可以用澄清剂制备出澄清的制剂。预处理后,溶液易于过滤;液体浓缩后体积小,澄清剂的用量少,成本降低。经过预处理的样品,其制剂的稳定性都得到不同程度的提高。
     1.组成:
     ZTC 1+1 预处理剂有A,B二种组分组成。
      A组分:黄褐色可溶性固体粉末或浅褐色液体,主要含淀粉酶。
      B组分:浅黄色可溶性固体粉末或褐色液体,主要含淀粉酶的复合酶。
     2.使用方法:
      A组分在浓缩液中加入,也可在药材煎煮时随药材一同加入,加入量为0.5-3 公斤/吨生药。加入后煮沸15-20分钟。
      B组分是在中草药的浓缩液中加入。加入量为0.5-3公斤/吨浓缩液。加入后50℃保温2小时,然后煮沸20分钟灭酶,过滤即可。
     3.工艺过程:
      中草药提取液 → 浓缩液 → 预处理液 → 澄清液 → 制剂
         ↑        ↑      ↑
      预处理剂A组分   预处理剂B组分  澄清剂
    澄清剂工艺流程:
    1. 液体制剂:            辅料  
                       ↓ 
           浓缩     预处理剂      澄清剂           预滤,微滤
    中草药提取液 ——— 浓缩液 ———— 预处理液 ——— 澄清液 ———— 调备液 ————
    ——— 滤过液 ——— 灌装 ——— 灭菌 ——— 成品
    2. 固体制剂:
          初步浓缩    澄清剂               加辅料
    中草药提取液 ——— 浓缩液 ———— 澄清液 ———— 浓缩制膏 ———— 制剂
                  过滤
    补充说明:
     1. 加入澄清剂后,如果马上形成大量细小的颗粒状沉淀,表示澄清剂分散良好。如果先期形成的沉淀是片状、丝状或有液滴出现,表明澄清剂分散不理想。 解决的办法:(1)配制时将澄清剂配稀一点。(2)将药液稀释,澄清剂应该在生药:水=1:5左右或更稀时使用(Ⅳ型澄清剂例外,它可在浓缩液中应用)。
     2. 如药液太稀,并不影响澄清剂的使用,我们提出将提液初步浓缩再加入澄清剂,主要是考虑后续的沉淀过滤时,液体量太大的问题。
     3. 加料温度:温度偏低时,延长 A、B的加料间隔即可。
     4. 加澄清剂前,最好将可以提前加入的辅料都加到药液中,然后进行澄清剂澄清操作。(若后期需较大幅度调 PH值,也应提前调整到成品PH值范围附近)。
      对于个别品种,澄清剂的加入顺序可能应为先 A后B,AB的比例为2:1。关于澄清剂的最佳用量及最佳加入顺序的确定,直接的判断方法是澄清后的药液是否澄清透明。



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