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        Ⅱ型 ZTC1+1天然澄清剂在中药口服液中的应用 
        

	
	
		
	
	
        

		
        
			        中药制剂业对口服液的提取液的澄清多采用超滤或醇沉工艺，可除去蛋白质、多糖和淀粉等。但近年发现，这些不具有生理活性的大分子也具有临床疗效。采用Ⅱ型 ZTC1+1天然澄清剂用于口服液的提取过程，既可保留有效成分，增强药理作用，又可缩短生产周期，现报告如下：
        
 　1、仪器与样品
        
 UV-754型分光光度计（上海分析仪器厂）；树脂柱（0.7cm╳7cm）101D大孔树脂（天津橡胶厂）；葡聚糖-20（中国科学院植物所）；人参总皂甙 （中国药品生物制品检定所）；Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂（天津振天成科技有限公司）；样品（自制）。
        
 　2、方法与结果
        
 　　2.1 样品制备 
        
 　　澄清剂制备：Ⅰ组：取 0.4ml，加水40ml，膨胀24h。Ⅱ组：取0.4g，加1%醋酸40ml，膨胀24h。
        
 　　样品：生脉饮。
        
 　　A溶液：将处方量人参饮片加乙醇回流1.5h，回流液回收乙醇后，分成3等份
        
 　　B溶液：将上述人参残渣与处方量麦门冬、五味子加水煎煮3次，合并后过滤，滤液浓缩分3份。
        
 　?、褡椋喝?份B加入1份A，加入澄清剂，Ⅰ静置2h，滤过，滤液加入澄清剂Ⅱ静置4h，离心上清液加水至足量调pH值，分装灭菌即可。
        
 　?、蜃椋喝?份B加入1份A，采用超滤法（滤膜CA），滤液加水至足量调pH值，分装灭菌即得。
        
 　?、笞椋喝?份B加乙醇至含醇量70%，静置24h，回收乙醇，加入1份A，过滤后加水至足量，调pH值，分装灭菌即得。
        
 　　2.2总多糖含量测定，见文献[1]，结果见表1。
        
 　　2.3人参总皂甙 测定，见文献[2]，结果见表1。
        
 　　　　表 1 ：生脉饮总多糖和人参总皂甙 含量测定结果
        

        
	
		
        
			
				样品
        
			        		
			
				总多糖
        
			        		
			
				人参总皂甙
        
			        		
		
        
		
        
			
				
        
			        		
			
				X（mg/ml）
        
			        		
			
				RSD(%)
        
			        		
			
				X（mg/ml）
        
			        		
			
				RSD(%)
        
			        		
		
        
		
        
			
				Ⅰ
        
			        		
			
				37.12
        
			        		
			
				1.96
        
			        		
			
				1.48
        
			        		
			
				3.07
        
			        		
		
        
		
        
			
				Ⅱ
        
			        		
			
				24.13
        
			        		
			
				3.65
        
			        		
			
				1.12
        
			        		
			
				2.8
        
			        		
		
        
		
        
			
				Ⅲ
        
			        		
			
				15.82
        
			        		
			
				4.72
        
			        		
			
				1.33
        
			        		
			
				42.92
        
			        		
		
        
	        

        
2.4外观检查：澄清度均符合要求，气香，口感微酸、甜、微苦。
        
　　2.5留样观察：于2、4、6、8、10、12月观察，总多糖和人参总皂甙 含量无明显变化。
        
3、讨论
        
　3.1采用澄清剂制得样品外观性状、稳定性均符合要求。
        
　3.2采用澄清剂制得样品中的总多糖和人参总皂甙 含量均高于其他两种方法制得的样品，差异也极显著。超滤膜孔在用于口服液生产的一般为6～7万分子量，对总多糖和人参总皂甙 等大分子有截流和吸附作用。而醇沉可使多糖成分大量沉淀、丢失。ZTC1+1天然澄清剂属新型药用辅料，安全无毒。从实验结果看它既能保留药物的有效成分，又能加快澄清过程。
        
　3.3本实验在实验室条件下应用澄清剂代替传统工艺方法，它既能保证其有效成分，又能加快生产周期。但应用于大生产由于条件不同，有待进一步探讨。
        
4、参考文献
        
　　1 胡奇芬，苏彦珍，孙红月。不同工艺对复方中药制剂中总多糖含量的影响。中成药，1990，12（11）：6。
        
　　2 胡奇芬，夏晓君，孙红月。吸附树脂法测定生脉注射液的人参总皂甙 。中草药，1998，19（7）：822。
        

        

                      
        
		
        

	
        
  	
        



        


        
	  
   
 
         
 

        









            
        
     
        	


        





 
	  
	


 
  
	

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