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    Ⅱ型 ZTC1+1天然澄清剂在中药口服液中的应用
            中药制剂业对口服液的提取液的澄清多采用超滤或醇沉工艺,可除去蛋白质、多糖和淀粉等。但近年发现,这些不具有生理活性的大分子也具有临床疗效。采用Ⅱ型 ZTC1+1天然澄清剂用于口服液的提取过程,既可保留有效成分,增强药理作用,又可缩短生产周期,现报告如下:
     1、仪器与样品
    UV-754型分光光度计(上海分析仪器厂);树脂柱(0.7cm╳7cm)101D大孔树脂(天津橡胶厂);葡聚糖-20(中国科学院植物所);人参总皂甙 (中国药品生物制品检定所);Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂(天津振天成科技有限公司);样品(自制)。
     2、方法与结果
      2.1 样品制备 
      澄清剂制备:Ⅰ组:取 0.4ml,加水40ml,膨胀24h。Ⅱ组:取0.4g,加1%醋酸40ml,膨胀24h。
      样品:生脉饮。
      A溶液:将处方量人参饮片加乙醇回流1.5h,回流液回收乙醇后,分成3等份
      B溶液:将上述人参残渣与处方量麦门冬、五味子加水煎煮3次,合并后过滤,滤液浓缩分3份。
      Ⅰ组:取1份B加入1份A,加入澄清剂,Ⅰ静置2h,滤过,滤液加入澄清剂Ⅱ静置4h,离心上清液加水至足量调pH值,分装灭菌即可。
      Ⅱ组:取1份B加入1份A,采用超滤法(滤膜CA),滤液加水至足量调pH值,分装灭菌即得。
      Ⅲ组:取1份B加乙醇至含醇量70%,静置24h,回收乙醇,加入1份A,过滤后加水至足量,调pH值,分装灭菌即得。
      2.2总多糖含量测定,见文献[1],结果见表1。
      2.3人参总皂甙 测定,见文献[2],结果见表1。
        表 1 :生脉饮总多糖和人参总皂甙 含量测定结果
    样品
    总多糖
    人参总皂甙

    X(mg/ml)
    RSD(%)
    X(mg/ml)
    RSD(%)

    37.12
    1.96
    1.48
    3.07

    24.13
    3.65
    1.12
    2.8

    15.82
    4.72
    1.33
    42.92
    2.4外观检查:澄清度均符合要求,气香,口感微酸、甜、微苦。
      2.5留样观察:于2、4、6、8、10、12月观察,总多糖和人参总皂甙 含量无明显变化。
    3、讨论
     3.1采用澄清剂制得样品外观性状、稳定性均符合要求。
     3.2采用澄清剂制得样品中的总多糖和人参总皂甙 含量均高于其他两种方法制得的样品,差异也极显著。超滤膜孔在用于口服液生产的一般为6~7万分子量,对总多糖和人参总皂甙 等大分子有截流和吸附作用。而醇沉可使多糖成分大量沉淀、丢失。ZTC1+1天然澄清剂属新型药用辅料,安全无毒。从实验结果看它既能保留药物的有效成分,又能加快澄清过程。
     3.3本实验在实验室条件下应用澄清剂代替传统工艺方法,它既能保证其有效成分,又能加快生产周期。但应用于大生产由于条件不同,有待进一步探讨。
    4、参考文献
      1 胡奇芬,苏彦珍,孙红月。不同工艺对复方中药制剂中总多糖含量的影响。中成药,1990,12(11):6。
      2 胡奇芬,夏晓君,孙红月。吸附树脂法测定生脉注射液的人参总皂甙 。中草药,1998,19(7):822。


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