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    ZTC1+1天然澄清劑與乙醇用于銀黃口服液除雜質的對比研究
            ZTC1+1天然澄清劑是一種新型食品添加劑,由A、B兩種組分組成,兩組分依次加入,先與藥液中的可溶性大分子組成復合物,進而形成絮狀物沉淀下來,以達到去除雜質的目的。該研究將銀黃口服液用澄清劑及乙醇工藝處理,通過對綠原酸的含量測定及留樣觀察,表明工藝1(前者)優于工藝2(后者)。
    1、儀器及試藥
        美國 Waters公司高效液相色譜儀,510泵,PDA紫外檢測儀,流動相所用試劑為色譜純其他試劑均為分析純。綠原酸(中國藥品生物制品檢定所),金銀花藥材(平邑地產)。ZTC1+1天然澄清劑(由天津振天成科技有限公司提供)。
    2、方法與結果
     2.1銀黃口服液除雜質工藝
       2.1.1 藥液制備:取金銀花藥材,加水煎煮2次,每次1h,濾過,濾液合并。濃縮成每毫升相當于1克藥材的藥液,備用。
       2.1.2 工藝1:取天然澄清劑A組分用水配制成1%粘膠液,B組分用1%醋酸配制成1%的粘膠液。取2.1.1項的藥液1000ml,加熱至80℃,按3B:2A的比例先加入組分B,邊加邊攪拌,使其均勻分散,保溫30min,后在60℃時再加入組分A,邊加邊攪拌,保溫30min,然后冷藏24h,高速離心,分離沉淀物,加入其他添加劑,調pH值至4.5,灌封,流通蒸汽滅菌30min,觀察澄清度。
       2.1.3 工藝2:取2.1.1項下藥液1000ml,濃縮,加乙醇使含醇量達65%,靜置,濾過,回收乙醇,加水1000ml,冷藏24h,濾過,加入其他添加劑,調pH值至4.5,灌封,流通蒸汽滅菌30min,觀察澄清度。
     2.2綠原酸的含量測定 色譜條件:色譜柱十八烷基鍵合硅膠柱Hypersi(ODS2)4.6*200mm,粒徑5μm;流動相:甲醇、乙睛、水(10.5:2.5:87);醋酸調pH值至3.0;流量:1.0ml.min -1 。
        對照品溶液的制備:取經 P 2 O 5 真空干燥至恒重的綠原酸對照品適重,加甲醇溶解,配成每毫升含 0.05mg的對照品溶液。
        供試品溶液的配備:精密吸取上述兩種工藝制備的口服液各 10ml,用1.5N HCL 1ml調pH值至2,用乙酸乙酯-丙酮(2.5:1)的混合溶劑25ml,萃取6次,合并萃取液,回收溶劑,殘渣用25ml甲醇溶解轉移到25ml量瓶中,加甲醇到刻度線。
        測定法:精密吸取供試品溶液和對照品溶液各5μl,注入高效液相色譜儀,測定峰面積積分值,按外標法計算含量,試驗結果見下表:

    澄清度
    綠原酸含量

    0月    6月   1年
    ( mg/ml )
    工藝 1
    澄清
    0.146
    工藝 2
    澄清
    0.112
    3、討論
      3.1用ZTC1+1天然澄清劑除雜質較乙醇法能夠提高有效成份的含量,從而提高了產品的內在質量,使綠原酸含量提高了30%左右。
      3.2天然澄清劑的使用,可縮短生產周期,降低生產成本,提高產品質量,因此,筆者認為值得推廣。



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